2024年11月11日，中国北京——诺诚健华(上交所代码：688428;香港联交所代码：09969)今日发布截至2024年9月30日的2024年第三季度业绩报告和近期公司进展。
诺诚健华核心产品奥布替尼收入2024年第三季度同比增长75.5%，达到2.76亿元，创奥布替尼上市以来单季最高收入，公司前三季度同比上涨45.0%，达到6.93亿元，这主要归功于奥布替尼是中国首个且唯一针对边缘区淋巴瘤(MZL适应症)获批上市的BTK抑制剂，这一新适应症2023年纳入医保后今年实现快速放量。同时，公司打造了经验更为丰富的血液瘤商业化团队，展现了强大的执行力。2024年，公司前三季度总收入为6.98亿元。
与此同时，诺诚健华2024前三季度毛利率达到86.0%，比上年同期提高4.8个百分点，主要也归因于奥布替尼收入的上涨。公司2024年前三季度亏损同比缩窄47.1%，减少至2.85亿元。公司2024年前三季度研发费用同比增加11.9%，达到6.15亿元。截至2024年9月30日，公司持有现金及相关账户结余约78 亿元。强劲的现金流有助于公司推进更多III期临床试验，并投资于有竞争力的产品管线。
奥布替尼在中国已有三项适应症获批上市并均纳入国家医保：既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(r/r CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤患者(r/r SLL)、既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者(r/r MCL)及既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤患者(r/r MZL)。奥布替尼是中国首个且唯一针对MZL适应症获批上市的BTK抑制剂，并被《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南2024》列为边缘区淋巴瘤(MZL)二线治疗的I级推荐方案。在商业化方面，公司持续加强商业化团队和能力建设，不断提升执行和运营效率，持续践行创造价值并推动可持续增长的承诺。
自身免疫性疾病研发进展获突破 六大适应症蓄势待发
自身免疫性疾病几乎可以影响身体的每个器官，且在生命的任何阶段都会发生。全球自身免疫性疾病市场到2029年预计将达1850亿美元。诺诚健华正进一步加强药物发现平台，通过B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，打造差异化的自身免疫性疾病管线，旨在为大量未满足的临床需求提供first-in-class或者best-in-class疗法。这些创新药在全球都具有广阔市场潜力。目前公司在研产品管线已覆盖六大自身免疫性疾病，包括多发性硬化(MS)、系统性红斑狼疮(SLE)、原发免疫性血小板减少症(ITP)、特应性皮炎(AD)、银屑病(Psoriasis)和白癜风(Vitiligo)，目前开发进度全球领先。
· 美国食品药品监督管理局(FDA)同意开展奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化(PPMS)III期临床研究，同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化(SPMS)的III期临床研究;
· 奥布替尼治疗ITP的III期临床研究加速推进，预计明年上半年完成全部患者入组。ITP是奥布替尼从血液瘤进入血液领域的自身免疫性疾病适应症，彰显巨大商业潜力;
· 奥布替尼治疗SLE的IIb期临床试验已完成患者入组。奥布替尼是全球首个在SLE II期临床试验中显示出疗效的BTK抑制剂;
· TYK2抑制剂ICP-332针对多种适应症的临床研究正在中美推进。ICP-332治疗特应性皮炎(AD)的 III 期临床在中国已启动，已提交针对第二个适应症白癜风的新药研究(IND)申请。在美国，ICP-332在美国完成首例受试者给药;
· TYK2抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病的II期临床研究达到主要终点。在接受治疗12周的患者中，ICP-488展示了卓越的有效性和安全性。在每日一次6毫克和9毫克两个剂量组中，PASI 75的应答率分别达到 77.3% 和 78.6%，与安慰剂组的11.6%相比，具备显著的统计学差异(p<0.0001)。这两个剂量组PASI 90的应答率分别达到36.4%和50.0%，而安慰剂组为 0%(p<0.0001);sPGA 0/1的应答率分别达到70.5%和71.4%，而安慰剂组为9.3%(p<0.0001)。
致力于成为血液瘤领域领导者 全面覆盖血液瘤治疗领域
血液瘤包括淋巴瘤、白血病、骨髓瘤。诺诚健华已经在血液瘤领域布局了丰富的产品管线，致力于开发不同作用机制(MoA)实现血液瘤适应症的全面覆盖，发展成为血液瘤领域的领导者。
除了获批适应症，诺诚健华正推进奥布替尼一线适应症的注册临床试验和新药上市申请(NDA)。坦昔妥单抗(tafasitamab，CD19 单抗)联合来那度胺治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤上市申请在中国获受理并纳入优先审评，将成为商业化团队开拓市场的又一重磅产品。与此同时，公司正加速开发的BCL2抑制剂ICP-248与奥布替尼联用潜力显著，BCL2抑制剂是BTK抑制剂耐药后的首选治疗方案，形成最佳序贯治疗。加上分子胶ICP-490、CCR8单抗ICP-B05和CD3xCD20双抗ICP-B02，以及通过未来潜在的内部开发和外部引进推动管线开发，诺诚健华致力于发展成为中国和全球的血液瘤领域领导者。
诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“进入2.0快速发展新时期，诺诚健华持续加强全产业链平台建设，快速推进血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病三大领域管线的临床开发与注册申报工作。未来三到五年，公司预计五到六款创新药获批上市，三到四款产品进入国际化，加快推动创新成果转化提质增效，造福全球患者。”
电话会议信息
诺诚健华将在北京时间11月11日晚上9点和11月12日早上9点分别举行英文场和中文场电话会议。如要参加电话会议，需提前注册。
前瞻性声明
本报道含有一些前瞻性声明的披露。除对事实的陈述以外，所有其他声明可被看作是前瞻性声明，即关于我们或者我们的管理部门打算、期望、计划、相信或者预期将会或者可能会在未来发生的行为、事件或者发展所做出的声明。此类声明是我们的管理部门根据其经验和对历史趋势、当前条件、预期未来发展和其他相关因素的认知，做出的假设与估计。该前瞻性声明并不能保证未来的业绩，实际的结果，发展和业务决策可能与该前瞻性声明的设想不符。我们的前瞻性声明同样受到大量的风险和不确定性因素的制约，这可能会影响我们的近期以及长期的业绩表现。
关于诺诚健华
诺诚健华(上交所代码：688428;香港联交所代码：09969)是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分支机构。
