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艾美疫苗(06660):新技术路线悬浮培养四价MDCK细胞流感疫苗获临床试验许可

智通财经 2024-12-19

智通财经APP讯,艾美疫苗(06660)发布公告,集团新技术路线悬浮培养四价MDCK细胞流感疫苗,已于近日获得国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》,标志着该疫苗的研发进入了新的阶段。目前,国内上市的流感疫苗均基于鸡胚工艺生产,尚无基于细胞基质的流感疫苗获批上市。MDCK细胞流感疫苗作为重磅大单品,该款产品上市后有望成为集团新的业绩增长点。

据世界卫生组织估计,全球每年约有10亿人感染流感病毒,其中约有20%-30%的儿童和5%-10%的成人罹患季节性流感,可导致300万至500万的重症,以及29万至65万呼吸道疾病相关死亡,严重危害人类健康。接种流感疫苗是预防流感及应对流感大爆发的最经济有效措施。2023年中国流感疫苗批签发量约为7669万支,据灼识咨询预计2030年中国流感疫苗市场规模约200亿元人民币。

与传统的鸡胚流感裂解疫苗相比,集团研发的MDCK细胞流感疫苗,在产品质量和安全性方面均得到显著提高。集团研发的MDCK细胞具有易培养、增殖快、流感病毒易感等特征,通过在MDCK细胞中大规模培养流感病毒,可以实现产量更高、产品质量更稳定、生产成本更低的效果。此外,该产品应对病毒突变能力强,且不含卵清蛋白,过敏风险显著降低。

与其他国内厂家研发的MDCK细胞流感疫苗相比,集团采用的是悬浮培养的方式进行细胞培养,可在生物反应器中规模化培养,污染风险低,易于大规模产业化生产。该产品上市以后,有利于丰富集团产品线、巩固集团行业地位,实现集团业绩的持续高速增长。

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