中证网讯12月2日，先声药业公告，12月1日，公司脑细胞保护创新药先必新舌下片获批上市。该药将为数量庞大的卒中患者提供脑细胞保护，有效降低患者残疾率;未来更有望成为卒中发生后的急救用药，市场空间大。

卒中俗称“中风”，分为缺血性卒中和出血性卒中，缺血性卒中占比超60%。“对急性缺血性卒中的脑细胞保护治疗，一直是半个世纪以来的世界难题。脑细胞死亡越多，未来残疾风险越高。”国家神经系统疾病医疗控制中心主任、首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军表示。

2020年，先声药业于国内上市一类创新药先必新(注射剂型)，这也是全球近十年来卒中领域唯一获批的创新药。先必新是一种双靶点脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇二种活性成分，将抗氧化、抗炎二种作用协同增效，能够显著减少急性缺血性卒中导致的脑细胞损伤。上市四年来，先必新已帮助300多万患者，成为国内卒中治疗最为广泛应用的高临床价值产品之一。

因为脑细胞死亡过程“不可逆”，在缺血性卒中治疗3-4.5小时的“黄金时间窗”内，患者亟需在第一时间对脑细胞进行保护，同时术后康复期的脑保护也同样重要。研发团队于2016年起着手开发先必新舌下片新剂型，考虑到卒中患者发病后的实际情况，无需吞咽，可直接在舌下与唾液接触后迅速崩解，通过舌下静脉丛吸收进入血液和脑内发挥疗效。相比一般口服药剂型，舌下片无需经肝脏代谢衰减，可以更充分地被人体吸收利用。

2024年2月，先必新舌下片的Ⅲ期临床研究TASTE-SL发表于《美国医学会杂志·神经病学》(JAMA Neurology)。2024年8月，获美国食品药品监督管理局(FDA)“突破性疗法”认定，成为全球首个获此认定的脑保护药物，也是中国神经科学领域首个获得该认定的创新药。

据弗若斯特沙利文数据，2024年，我国卒中治疗药物市场规模超1300亿元，未来数年都将保持26%以上的同比增长，先必新注射液剂型在2020年获批上市当年即进入国家医保目录，已具有广泛的临床医生和患者认可基础。

先必新舌下片获批上市后，将与先必新注射液形成序贯治疗，覆盖卒中全病程，发挥“1+1>2”的效果，基于先声药业深耕卒中治疗领域近20年的积累，有望快速上量达到市场峰值。同时舌下片全球多中心临床研究目前正在筹备中。