江苏森萱医药股份有限公司

证券代码：830946证券简称：森萱医药公告编号：2024-048

江苏森萱医药股份有限公司

关于全资子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导

性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏森萱医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司精华制药集团南通有限公司（以下简称“南通公司”）获得国家药品监督管理局核

准签发的吲哚菁绿《化学原料药上市申请批准通知书》，现就相关情况公告如下：

一、原料药基本情况

通知书编号：2024YS00828

登记号：Y20220001072

受理号：CYHS2360024

化学原料药名称：通用名称：吲哚菁绿 英文名/拉丁名：Indocyanine Green

化学原料药注册标准编号：YBY69962024

有效期：18个月

包装规格：250g/袋；500g/袋；1kg/袋；1.5kg/袋；2.0kg/袋；

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照料所附执行。

生产企业：精华制药集团南通有限公司

地址：如东沿海经济开发区海滨三路20号

通知书有效期：至2029年8月12日

二、其他相关信息江苏森萱医药股份有限公司

吲哚菁绿用作感光染料，主要用于诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病等各种肝脏疾病，了解肝脏的损害程度及其储备功能；也可用于脉络膜血管造影，确定脉络膜疾患的位置。

三、对公司的影响及风险提示

本次吲哚菁绿获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售，将进一步丰富公司的产品线，有利于拓展公司原料药产品在国内市场的销售，进一步推动公司“国内国际双循环”的市场策略，符合公司“做精原料药、做专中间体、做大新材料、布局仿制药和创新药”的战略规划，有利于提升公司在化学原料药领域的市场竞争力。

药品的销售可能受到国家政策、市场环境变化及下游制剂生产厂家制剂产品

市场拓展等综合因素影响，上述原料药品种的具体销售情况存在一定的不确定性。

公司将按照相关法律法规的要求对后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者注意风险，理性投资。

四、备查文件

《化学原料药上市申请批准通知书》特此公告。

江苏森萱医药股份有限公司董事会

2024年8月14日