证券代码：430047证券简称：诺思兰德公告编号：2024-066
北京诺思兰德生物技术股份有限公司
投资者关系活动记录表
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。
一、投资者关系活动类别
□特定对象调研
√业绩说明会
□媒体采访
□现场参观
□新闻发布会
□分析师会议
□路演活动
□其他
二、投资者关系活动情况
活动时间：2024年9月2日
活动地点：公司通过进门财经网络交流平台以网络电话形式交流
参会单位及人员：华泰证券股份有限公司；中国银河证券股份有限公司；中泰证券股份有限公司；上海申银万国证券研究所有限公司；湘财证券股份有限公司；江海证券有限公司；华鑫证券有限责任公司；国泰君安证券股份有限公司；
开源证券股份有限公司；国盛证券有限责任公司；东方证券股份有限公司；方正
证券股份有限公司、深圳前海厚润德财富管理有限公司；上海迎水投资管理有限公司；江苏瑞华投资控股集团有限公司；深圳巨鹿投资管理企业(有限合伙)；上
海贵源投资有限公司；鸿运私募基金管理(海南)有限公司；广州市草本投资管理有限公司；广州睿融私募基金管理有限公司；上海汇瑾股权投资管理有限公司；
深圳市尚诚资产管理有限责任公司；深圳嘉石大岩资本管理有限公司；广东谢诺
辰阳私募证券投资管理有限公司、君康人寿保险股份有限公司、交通银行股份有
限公司、国投安信期货有限公司、北京中泽控股集团有限公司；广东伟晟投资有
限公司；锦州医科大学；粤佛私募基金管理（武汉）有限公司；南沙资本管理（排名不分先后）等投资者
上市公司接待人员：董事长兼总经理：许松山先生；副总经理：聂李亚先生、
韩成权先生；财务总监、董事会秘书：高洁女士。
三、投资者关系活动主要内容
问题1：近期，相继出台鼓励基因治疗、干细胞治疗等相关政策，公司对NL003 后续可能得到的政策方面支持是怎么看待的？2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，涉及创新药研发、销售、国家审评环节等多方面，全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展，公司有望受益该政策，加速创新药的研发、审评等进程。产业角度而言，基因治疗、细胞治疗等是世界范围内正在兴起的一个新发展方向，中央及地方政府（北京、上海等）都在政策层面给予了相应支持。
问题 2：公司对于后续 NL003 销售及商业化的准备是什么？
公司目前正在积极开展 NL003项目商业化策略研究。NL003作为公司的重点核心项目，也是公司首个面临商业化上市的品种，公司已启动 NL003商业化的筹备工作，与全球知名医疗健康数据与临床研究服务公司艾昆纬进行合作，开展产品及市场全面的调研，并综合考虑产品项目特点、价值定位、市场地域、医保途径及销售策略等诸多市场因素，提前规划和制定 NL003商业化策略，为NL003顺利进入市场打好基础。
问题 3：目前，NL003 的申报优先审评进展如何？NL003作为一款具有原创性和 first in class属性的创新药物，但经评审，并非目前国家优先审评审批政策中临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;纳入突破性治疗药
物程序等涉及的范围，因此未被纳入优先审评审批程序。同时，NL003项目开始Ⅲ期临床试验时，突破性疗法优先审评认定政策相继颁布，并规定Ⅲ期临床试验前的项目可以申报，因此未能纳入此类认定。但鉴于国家和相关机构对创新药物研发的积极支持态度，公司在创新药物的评审过程中仍有望获得政策上的支持和优势。
问题 4：NL003 销售市场的开拓进展如何？
公司已针对 NL003的市场销售和拓展进行了周密的筹备工作，包括从目标市场调研到政策研究，再到销售模式的选择（主要聚焦全国总代或区域代理两个模式）。目前，公司已经董事会审议通过拟在上海设立分公司负责销售管理，待销售管理团队组建完成，并成功获得新药证书、生产证书以及上市许可后，公司将按照既定策略，启动销售拓展活动。
问题 5：NL003 美国市场临床试验如何，目前的进展是什么？公司合作伙伴在美国开展以痛性糖尿病神经病变（PDPN）为目标适应症的
Ⅲ期临床试验，未取得阳性结果。目前，该临床试验已经停止。美国进行的临床试验主要针对痛性糖尿病周围神经病变（PDPN）这一适应症，主要表现为神经病理性疼痛。相比之下，国内临床试验关注的是缺血性疾病，是一种由于血液供应不足导致的组织损伤，在病因和治疗策略上与 PDPN 有显著差异。
问题6：公司是否有治疗近视眼的药物储备？
公司在眼科药物领域均有所储备，包括近视、远视、抗感染、青光眼、白内障及干眼症等，并根据研发计划及产业化进度逐步推进。
问题 7：NL005 的药物实验是否还会继续？
NL005 项目急性心梗适应症Ⅱb 期试验主要评价指标未达预期，公司在前期临床试验获得的结果基础上，将进一步优化人群范围、用药方式、评价指标等，制定更为科学合理的后续研究方案，计划后续进一步开展临床试验。同时，NL005的药用活性较多，有多个可开发的潜在适应症，目前眼科适应症也正在推进临床前的研究。
问题8：公司是否考虑引进新的药研发项目？目前，公司重点挖掘内部资源及技术，主要依靠自身技术平台扩大研发管线。同时，结合现行投资能力，适时关注、考察、评价外部项目。
问题 9：NL003 溃疡适应症Ⅲ期临床试验结果为何比Ⅱ期更显著？
Ⅲ期结果统计学差异更为显著的主要原因在于样本量的放大。Ⅱ期时静息痛和溃疡患者都是在同一个试验里进行观察的，总例数为200例，其中溃疡患者为80多例，再随机到4个组时，每组仅为20例左右。而Ⅲ期溃疡试验共入组 242例溃疡患者，按照方案设定的 2:1的比例随机后，NL003组与安慰剂组的受试者例数分别达到161例和81例，相较Ⅱ期观察例数大幅放大。结果上看，Ⅲ期通过更大样本量的观察，不仅在整体人群的分析结果上，还在合并糖尿病及血栓闭塞性脉管炎（TAO）亚组人群中都获得了显著性差异，这一点是Ⅱ期未能获得的结果。
问题 10：对于 NL003 新药定价，公司是否有初步考虑？新药定价需结合药物经济学评估、市场调研并对比现有临床适应症治疗方
法价格等多方面因素进行综合考量。目前，公司尚未确定价格，具体定价有待进一步研究确定。
北京诺思兰德生物技术股份有限公司董事会
2024年9月3日
