本周(2023.11.18——2023.11.24)机构共调研289家上市公司(上周调研475家)。其中，欧林生物获268家机构调研，智飞生物、国芯科技均获百家以上机构调研。

从行业分布来看，本周机械设备行业有超40家上市公司接受调研，居首；随后为电子行业，有超30家上市公司接受调研。

本周哪些上市公司被首次覆盖？

最新机构首次关注股票方面，近5日共有88份研报对上市公司进行首次覆盖，其中，厦门象屿、普元信息、卡莱特、汇成股份获两份研报推荐。

最新评级调高股票方面，有27家公司获得券商调高评级，华能水电、四川成渝、海康威视、唐山港、海油发展、三诺生物等获券商给出目标价格。

重点公司调研详情：欧林生物

欧林生物本周获226家机构投资者关注，包括广发证券、安信基金、嘉实基金、建信基金、交银施罗德基金、淡水泉、朱雀基金、盘京投资、太平养老保险、太平资产管理等。

调研内容关注到多个市场关心的问题，为大家梳理如下：

重组金葡菌疫苗的研发进展和情况

公司和陆军军医大学于2011年开始重组金葡菌疫苗项目的合作，于2015年6月获得国家食品药品监督管理总局出具的重组金葡菌疫苗Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验批件。2016年6月，公司启动临床试验，目前已完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验，并于2021年底公告了Ⅱ期临床试验总结报告。

2022年8月底，公司启动Ⅲ期临床试验并实现首例入组，目前已经实现了全国范围内50余家医院入组。根据试验计划，项目成立了独立数据和安全监查委员会进行期中分析。

11月17日晚，公司收到期中分析建议书，将继续按计划推进重组金葡菌疫苗的Ⅲ期临床试验。

公司重组金葡菌疫苗期中分析的具体情况

公司开展重组金葡菌疫苗期中分析的主要目的是为减少1类新药的研发风险，因此聘请独立第三方DSMB来评定公司项目是否可以继续进行，如果前期临床研究结果达到临床试验终点的可能性较小，则DSMB会建议企业终止临床试验，从而能够让企业提前止损。

根据临床方案设计及揭盲下的病例感染分析，DSMB给出公司建议继续推进重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）III期临床研究的审核结果，确定了前期临床试验未出现不及预期的结果，可以继续。

重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床在临床入组人数未过半的时候，就达到了感染事件数的一半，感染率是否比流调数据更高

1.2%的金葡菌感染率是临床样本量估算参考值，其来源基于III期临床方案设计前对于一线城市三甲医院HIS系统中的住院病人“院感”数据的调研。

调研数据显示骨科手术病人平均住院时间为7-10天，即院感收集时间。因为本次试验终点病例的金葡菌感染收集时间为手术后42天，远远长于“院感”收集期，且由于本次试验的结果不仅来源于一线城市医院，也同时包括了大量二、三线城市的医院，故可能导致本次试验观察的感染率会高于1.2%的流调数据。

目前III期临床试验收集到了122例疑似感染病例，疑似感染率为6.24%，根据对金葡菌的流调分析，骨科术后金葡菌在疑似感染中的检出率为30-50%，以此推算122例疑似感染病例中的金葡菌检出率理论值为1.87-3.12%，而目前试验的终点病例的感染率为1.08%，低于理论推算值，所以证明疫苗是有效的。这也证明了目前仅入组1953例就出现21例金葡菌感染、DSMB建议继续研究的合理性。

此外，影响金葡菌阳性检出率的原因还有以下几点：

1．基于对临床试验质量的严格把控，临床试验过程中“应采尽采”的感染采样策略，提高了采样率；

2．本次临床试验建立了专属的金葡菌培养方法，相比“院感”监测的常规方法，提高了金葡菌的检出率；

3．本次临床试验覆盖了更广泛的基层医院。

如果术后感染金黄色葡萄球菌，则须对感染部位进行二次手术和需要数周的抗生素治疗

据文献报道，骨折术后感染患者抗生素治疗时间是未感染患者的11倍，住院时间是未感染患者的7.7倍，直接住院费用是未感染患者的4.8倍。即使患者经过二次手术及数周的万古霉素治疗，耐药金葡菌仍可以通过多种机制抵抗抗生素的清除，从而导致感染不易治愈，复发率较高，治疗周期长，有致残、截肢和死亡的风险。

金葡菌疫苗目前的适应症是闭合性骨科手术，但理论上可用于医院感染相关的各个科室，市场前景广阔

公司计划在重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验结束、获得生产批件后，再通过桥接实验逐步开展其它科室适应症的拓展。此外，目前全球范围内尚没有同类产品上市，公司金葡菌疫苗有具备完全自主知识产权，与国际的同类在研产品相比，是抗原组分最多、动物实验保护率最佳的同类产品，具备出海的条件，公司也将积极开展相关海外市场拓展工作。

对于耐药细菌疫苗研发的规划

2017年，WHO公布了12种最危险的耐药细菌名单，其中危害级别大、且没有疫苗上市的细菌都是公司重点关注的对象。有了金葡菌疫苗研发的经验，公司也在逐步开展名单上其他耐药细菌疫苗的布局和研发。今年，公司签约了鲍曼不动杆菌疫苗和铜绿假单胞菌疫苗的合作研发，我们也将通过持续的研发投入，加强我们在医院感染耐药细菌领域的竞争力。

公司AC-Hib三联苗于2023年2月向CDE提交了生产注册的申请，目前已经完成并通过了药监局GMP现场检查，处于技术审评中。

参考资料：

注：信息来源为ifind数据库(截止2023年11月24日星期五15：30)

20231103-德邦证券-欧林生物-多品种研发落地，金葡菌3期进展顺利

投资顾问：于鑫（登记编号：A0740622030003），本报告中的信息或意见不构成交易品种的买卖指令或买卖出价，投资者应自主进行投资决策，据此做出的任何投资决策与本公司或作者无关，自行承担风险，本公司和作者不因此承担任何法律责任。