导语

①首次被纳入政府报告，作为“新兴产业”的代表之一，国家、地方持续出台支持创新药政策；

②创新药批准上市提速，越来越多企业选择进军海外市场，打开收入天花板，国内创新药出海已经进入全新的兑现阶段。

事件驱动

8月2日，国家药监局发布关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复：经审核，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。这是自优化创新药临床试验审评审批试点工作方案印发以来首批过审的试点区域。

7月30日，上海市人民政府办公厅发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》。其中提出，持续加大创新药研发支持力度。

行业透视

一、首次被纳入政府报告，多地出台支持创新药政策

2024年3月，国务院总理李强作《政府工作报告》时明确，积极培育新兴产业和未来产业，要加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。加快创新药产业发展首次在政府报告被提及，创新药在国内新兴产业中的重视程度得到提高。

同时，2024 年国民经济和社会发展计划的主要任务中也明确提出，要以科技创新引领现代化产业体系建设，加快形成新质生产力。积极培育发展新兴产业和未来产业，打造生物制造、商业航天、新材料、低空经济等新增长引擎，全链条支持创新药发展。制定全链条支持创新药发展指导性文件是 2024 年深化改革重点工作任务。

2024年6月，国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》明确指出，要深化药品审评审批制度改革。制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。

深化医药卫生体制改革 2024 年重点工作任务-深化药品领域改革创新

7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药北京相关政策为例，北京市支持创新医药高质量发展政策在审评审批和支付端具有亮点，药品补充申请审评及药品临床试验审批时限压缩有利于创新药上市时间进一步缩短；符合条件的新药新技术费用不计入 DRG 病组支付标准而是单独支付，有利于改善创新药械盈利预期。

多个省市出台支持创新医药高质量发展政策

二、2024年医保目录调整工作启动，多家创新药公司有望参与

2024年6月，国家医保局就《2024 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》、《2024 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》向社会公开征求意见，2024 年医保目录调整工作正式启动。2024 年医保药品目录调整规则来看，较往年变动较小，新增调出目录重点考虑情形完善了目录动态调整、有进有出的机制，且续约和竞价规则直接沿用2023年，有利于市场预期稳定。

历年医保谈判结果梳理

多家创新药公司有望参与 2024 年医保目录调整。初步整理 2023 年 7 月以来新药获批以及已获批药品新增适应症的情况，预计恒瑞医药、百济神州、微芯生物、康方生物

等在内的多家创新药企的多个品种有望参与2024年医保目录调整。

2024年医保目录谈判潜在品种

三、创新药批准上市提速，部分领域进入兑现阶段

根据《2023年度药品审评报告》，2023年CDE全年批准上市1类创新药40个品种，其中化学药品19个品种，生物制品16个品种，中药5个品种。2024年6月，国家药监局副局长在国务院新闻办公室举行吹风会时介绍，2024年前5月已批准创新药20个，发展势头强劲。国家药监局将持续推进药品审评审批制度改革，持续优化和完善药品审评审批工作，力争跑出支持新药好药上市的“加速度”。

国内1类创新药上市数量持续增长

大病种大适应症的突破是创新药行业增长的主要动力之一，近年来国内企业已在减重、阿尔兹海默症、NASH、痛风、自身免疫疾病等多个大病种，以及 ADC、双抗等新技术平台的布局取得极大的进展，2024 年下半年部分领域预计进入兑现阶段。

值得重点关注的大品种、新技术及代表公司

近年来面对国内医药支付端的压力，越来越多企业选择进军海外市场，打开收入天花板、保障公司的持续研发投入能力。自2023 年以来，国内创新药出海已经进入全新的兑现阶段，分别从以下两个维度体现：1）创新产品直接获FDA批准在美国上市，例如

君实生物特瑞普利单抗：于2023年10月获FDA批准用于治疗2项鼻咽癌适应症，成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，同时也是目前美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物；

和黄医药呋喹替尼：于2023年11月获FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌；

亿帆医药艾贝格司亭α注射液：于2023年11月获FDA批准用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症；

百济神州替雷利珠单抗：于2024年3月获FDA批准用于既往接受过化疗的食管鳞状细胞癌。

2）与海外药企达成 license out。

2024年5月，恒瑞医药公告将具有自主知识产权的GLP-1产品组合有偿许可给美国Hercules公司。通过此次交易，恒瑞医药将获得1.1亿美元首付款和近期里程碑付款、美国Hercules公司19.9%的股权、累计不超过2亿美元的临床开发及监管里程碑款、未来不超过57.25亿美元的销售里程碑款以及实际年净销售额低个位数至低两位数比例的销售提成，获得金额合计有望超60亿美金。据统计，本次交易也是自科伦博泰授权默沙东、百利天恒授权BMS之后，国内药企达成的交易总金额排名第三的海外授权。

投资策略

上海证券报在研报中表示，国务院常务会议把创新药发展提升到了关系人民健康福祉的地位，说明了国家对创新药发展的重视。《全链条支持创新药发展实施方案》作为中央高度的顶层设计方案，分别从支付端、融资端、审评端、考核端等多个维度全链条助推创新药的商业化以及研发，创新药发展有望迈入快车道。建议关注创新药全产业链，包括创新药企、CXO、科研服务、流通等各板块上市公司。

中邮证券在研报中指出，创新药是医药工业中最具前景的板块之一。回顾历史，我国创新药产业结构和布局不断优化，创新能力不断增强，但整体发展质量仍有待进一步提升。一方面国内全球首创药品较少，以跟随为主；另一方面外部打压时有发生，市场预期不稳定。因此，国内创新药产业链急需政策协同，加强建设安全高效的全产业链，提高创新和供给能力势在必行。建议关注具备核心技术平台及拥有药品专利，管线布局新靶点、新机制的 First-in-class 药品，且具有较强自主研发能力的国产创新药制药企业及其上游CXO 公司。

个股关注

1、泰格医药：中国临床CRO龙头

①成立以来持续深耕临床CRO领域，培育出临床试验技术服务（CTS）和临床试验相关服务及实验室服务（CRLS）共两大板块，提供全流程、一站式新药研发解决方案。

②内部建设+外部并购布局全球服务网络，专业团队和交付质量获得全球客户高度认可。公司与国内1300多家临床试验机构开展合作，服务网络覆盖国内大部分重点城市。

2、科伦药业：大输液龙头

①公司现拥有646个品种共1022种规格的医药产品，仿制药与创新药同步推进，从纯输液转向综合发展；

②输液板块持续超预期，需求旺盛&结构优化，未来有望继续保持快速增长。

3、百济神州-U：本土创新药出海龙头

①公司首款“重磅产品”泽布替尼销售持续高速增长，2024Q1全球总收入4.89亿元，同比增长131.11%；

②自主研发的BTK抑制剂百悦泽已在包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的70个市场获批多项适应症。

风险提示

耗材、药品价格降幅超预期风险；创新药研发失败风险；行业政策风险；行业竞争加剧风险等。

资料参考

20240317-中邮证券-医药生物行业报告：创新药板块有望迎来全产业链高景气发展，院内设备更新有望提速。

20240707-上海证券-医药生物行业周报：创新药发展迎来政策春风，有望迈入快速通道。

20240625-国都证券-医药生物2024年中期投资策略：布局创新药、中药及医疗设备领域优质个股。

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